Contacto Piel A Piel Al Nacimiento, Temprano Vs Inmediato, En La Duración De Lactancia Humana Exclusiva En Los Recién Nacidos A Término Atendidos En La Región De Bogotá Y Sabana Centro: Ensayo Clínico Aleatorizado

RESUMEN: El contacto piel a piel es una estrategia en el posparto inmediato la cual ha demostrado beneficios en el inicio y mantenimiento de la lactancia humana. Este estudio tiene como objetivo, determinar el efecto sobre la duración de la lactancia humana exclusiva, en relación, con el inicio del contacto piel a piel al nacimiento (inmediato vs temprano. Métodos/diseño: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. El tamaño de muestra se calculó, para un errortipo I del 5%, un error tipo II del 20% a dos colas. Estimando un porcentaje de pérdidas del 30%, se incluirían 150 recién nacidos por grupo. La asignación aleatoria sera centralizada, usando el método de bloques permutados de tamaño 6. Se realizarán análisis descriptivos usando medidas de tendencia central y dispersión. Se realizarán análisis bivariados para determinar que variables se asocian a la lactancia exclusiva a los 6 meses. En las variables continuas se usará la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon en caso deno cumplirse los supuestos de normalidad para la prueba t. Se calculará como medida de efecto el riego relativo(RR) con sus intervalos de confianza, se calcularan medidas ajustadas mediante un modelo de regresión de Poisson multivariado, para el ajuste se usaran las variables con resultados significativos en el análisis bivariado y aquellas con plausibilidad biológica.

Background: Skin-to-skin contact (SSC) is an immediate postpartum period strategy that has proven to benefit the initiation and continuation of human lactation and to decrease hospitalization during the first week of life. This study aims to determine the effect of SSC initiation at birth (immediate versus early) on the duration of exclusive human lactation.Methods/design: A randomized, blind clinical trial. The sample size will be calculated for a type I error of 5 %, a two-tailed type II error of 20 %, and an estimated percentage loss of 30 %; 150 infants will be included in each group. Randomization will be performed using permuted,size-6 blocks. Descriptive analysis will be conducted using central tendency and dispersion measurements. A bivariate analysis will be performed to determine which variables are associated with exclusive lactancy at 6 months. For continuous variables, Student’s t test will be used for independent samples, and the Wilcoxon rank sum test will be used if the assumptions of normality for the t tests are not fulfilled. This will be calculated as a measurement of the effect of relative risk (RR) with confidence intervals; the adjusted measurements will be calculated using a multivariate regression Poisson model. Trial registration: Registered ClinicalTrials.gov Identifier: NCT 02687685. Registered on 2 February 2016. This study isnot yet open for participant recruitment.Keywords: Breast feeding, Skin-to-skin contact

Recién Nacido, Lactancia Materna, Contacto piel a piel