Estrategia de Reanimación, Equilibrio y De-escalonamiento hemodinámico comparado con el manejo convencional en niños con sepsis: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (RED-PED trial)

El RED-PED es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y pragmático diseñado para comparar de manera rigurosa la estrategia hemodinámica RED (Resucitación–Equilibrio–Desescalonamiento) frente al manejo convencional recomendado por la Surviving Sepsis Campaign (SSC 2020) en niños con sepsis o choque séptico. Esta estrategia surge como respuesta a décadas de evidencia que ha mostrado las limitaciones de los modelos tradicionales de reanimación hídrica, los cuales se centran casi exclusivamente en la corrección de variables macrocirculatorias sin considerar la compleja fisiopatología microvascular, la sobrecarga hídrica acumulada y la incoherencia hemodinámica que caracteriza a la sepsis pediátrica. En este sentido, RED-PED propone una intervención estructurada, secuencial y basada en principios fisiopatológicos con el fin de modificar oportunamente el curso de la enfermedad.

El objetivo principal del estudio es evaluar si la implementación de la estrategia RED reduce la incidencia del desenlace compuesto OD-M, definido como mortalidad a 28 días o disfunción orgánica múltiple persistente (≥2 órganos a los 7 días). Este desenlace refleja no solo la supervivencia sino también la recuperación fisiológica en una enfermedad tiempo-dependiente en la cual la persistencia de disfunción orgánica es un marcador robusto de mal pronóstico. La intervención se operacionaliza mediante tres fases integradas: Resucitación (inicio temprano de vasopresores tras un bolo inicial de cristaloides), Equilibrio (control estricto del aporte hídrico total y del denominado fluid creep), y Desescalonamiento (remoción activa de fluidos —furosemida o TRR— cuando existe sobrecarga significativa). Cada fase se ejecuta con criterios clínicos explícitos que permiten una aplicación reproducible y estandarizada entre centros.

El estudio adopta un diseño abierto con asignación 1:1, manteniendo ocultamiento de la secuencia de aleatorización mediante un sistema electrónico centralizado y estratificado por centro. Su carácter pragmático busca evaluar la efectividad real de la estrategia en condiciones que reflejan la práctica clínica cotidiana de unidades de cuidado intensivo pediátrico en América Latina, lo cual favorece la validez externa del ensayo. El manejo convencional en el brazo control sigue estrictamente las recomendaciones SSC 2020, que priorizan reanimación con cristaloides de 20 mL/kg repetidos hasta 40–60 mL/kg antes de iniciar vasopresores, balance hídrico cada 24 horas y uso no protocolizado de diuréticos. Con este contraste entre una estrategia estructurada basada en fisiopatología y el estándar tradicional no secuenciado, RED-PED aspira a aportar evidencia robusta que oriente futuras guías internacionales de sepsis pediátrica.