Evaluación De La Eficacia Y Seguridad Del Uso De Plasma Rico En Plaquetas En El Manejo De Úlceras Por Presión, Estudio Piloto

Las úlceras por presión (UPP) son lesiones cada vez de mayor prevalencia por el aumento de la longevidad y la discapacidad en la población general, pueden ser heridas de difícil cicatrización, foco de potenciales procesos infecciosos o inflamatorios crónicos, fuente de morbilidad e incluso mortalidad en poblaciones que por diversas razones permanecen inmóviles. Su presencia puede disminuir de manera significativa la calidad de vida, y generar aislamiento social, estrés emocional y depresión en los pacientes que las padecen, así como importantes repercusiones económicas.La prevención de estas lesiones es la mejor alternativa para evitar estas complicaciones y los costos asociados,6 sin embargo, aún con el uso de dispositivos con superficies estáticas especializadas, y de protocolos rigurosos para su prevención no es posible evitarlas en el 100% de los pacientes que están en riesgo de padecerlas.8,9 Así, una vez surgen estas úlceras es necesario encontrar alternativas eficaces para acelerar su cicatrización. El desbridamiento, los cambios de posición, la optimización nutricional, el tratamiento de las infecciones subyacentes, y el control de los espasmos se han postulado como esenciales en su manejo, sin embargo, es importante buscar alternativas complementarias innovadoras y eficaces que reduzcan el tiempo de cicatrización, la estancia hospitalaria y los costos asociados.La cicatrización de las úlceras, especialmente de las crónicas, es dependiente de factores de crecimiento y la administración terapéutica de factores de crecimiento por vía tópica, asociado a las medidas preventivas convencionales, tiene la capacidad potencial de acelerar la cicatrización de estas heridas. Así, el plasma autólogo rico en plaquetas (APRP), un tratamiento que contiene fibrina y altas concentraciones de factores de crecimiento, es una opción que ha mostrado en estudios preliminares el potencial para ayudar a la cicatrización de dichas heridas. Sin embargo, el hecho de que sean reportes de casos o estudios en los que se observaron pocos pacientes o que el PRP se haya aplicado en no más de tres ocasiones durante el periodo de seguimiento hace necesario realizar estudios de mayor envergadura que evalúen la eficacia y la seguridad de esta intervención. Dadas los pocos estudios que existen sobre esta intervención en humanos y la necesidad de realizar ensayos clínicos metodológicamente rigurosos es importante realizar pruebas piloto como requisito previo para la identificación de los posibles problemas que podrían afectar a un ensayo clínico completo 18,19 y para ajustar el diseño del estudio, la intervención, los procedimientos, los métodos y recursos de reclutamiento, asegurando que éstos son viables, aceptables y apropiados.Este estudio piloto pretende evaluar la viabilidad de la realización de un estudio a gran escala que evalúe la eficacia y la seguridad del uso de APRP en el manejo de úlceras por presión. De otra parte, dicho ensayo clínico busca comparar la eficacia clínica y la seguridad del uso APRP adicionado a la terapia convencional frente a la terapia convencional sola en el manejo de úlceras por presión de más de 2 cm2 sacras, talares y trocantéricas categorías II a IV en pacientes mayores de 18 años atendidos por la clínica de úlceras del Hospital Universitario San Ignacio. La eficacia medida como el tiempo de resolución de la úlcera y la seguridad como la ausencia de infección de la úlcera durante el periodo de seguimiento. A su vez, para evaluar la resolución de la úlcera se utilizará la escala validada PUSH la cual contempla tres variables. La velocidad de cierre de la herida medida por el cambio en el área de la úlcera, 2. La disminución de la cantidad de exudado (Ninguno, ligero, moderado, abundante) y 3. La calidad del tipo de tejido (cerrado, tejido epitelial, tejido de granulación, esfacelos o tejido necrótico). De igual manera, la seguridad, se evaluará a través de la comparación de la proporción de la ausencia de infecciones en ambos grupos durante el periodo de seguimiento. Se realizará seguimiento a 30 días momento en el cual se analizarán los desenlaces.

Pressure ulcers (UPP) are increasingly prevalent lesions due to the increase in longevity and disability in the general population, 2 can be wounds that are difficult to heal, a focus of potential infectious or chronic inflammatory processes, source of morbidity and even mortality in populations that for various reasons remain immobile. Their presence can significantly decrease the quality of life, and generate social isolation, emotional stress and depression in patients who suffer from them, as well as important economic repercussions.The prevention of these injuries is the best alternative to avoid these complications and the associated costs, however, even with the use of devices with specialized static surfaces, and rigorous protocols for their prevention, it is not possible to avoid them in 100% of the patients who are at risk of suffering them.8,9 Thus, a Once these ulcers arise it is necessary to find effective alternatives to accelerate their healing. Debridement, changes in position, nutritional optimization, treatment of underlying infections, and control of spasms have been postulated as essential in their management, 10 however, it is important to look for innovative and effective complementary alternatives that reduce time of scarring, hospital stay and associated costs.The healing of ulcers, especially chronic ones, is dependent on growth factors and the therapeutic administration of growth factors by topical route, associated with conventional preventive measures, has the potential to accelerate the healing of these wounds. Thus, platelet-rich autologous plasma (APRP), a treatment that contains fibrin and high concentrations of growth factors, is an option that has shown in preliminary studies the potential to help the healing of such wounds. However, the fact that there are reports of cases or studies in which few patients were observed or that the PRP has been applied on no more than three occasions during the follow-up period makes it necessary to carry out larger studies evaluating the efficacy and the security of this intervention. Given the few studies that exist on this intervention in humans and the need to carry out methodologically rigorous clinical trials, it is important to carry out pilot tests as a prerequisite for the identification of possible problems that could affect a complete clinical trial and to adjust the study design, intervention, procedures, recruitment methods and resources, ensuring that they are feasible, acceptable and appropriate.This pilot study aims to evaluate the feasibility of conducting a large-scale study to evaluate the efficacy and safety of the use of APRP in the management of pressure ulcers. On the other hand, this clinical trial seeks to compare the clinical efficacy and safety of the use of APRP added to conventional therapy versus conventional therapy alone in the management of pressure ulcers of more than 2 cm2 sacral, talar and trochanteric categories II to IV in patients over 18 years of age treated by the ulcers clinic of the San Ignacio University Hospital. Efficacy measured as the ulcer resolution time and safety as the absence of ulcer infection during the follow-up period. In turn, to evaluate the resolution of the ulcer, the validated PUSH scale will be used, which includes three variables. The rate of wound closure measured by the change in the area of ??the ulcer, 2. The decrease in the amount of exudate (None, light, moderate, abundant) and 3. The quality of the tissue type (closed, epithelial tissue , granulation tissue, slough or necrotic tissue). Similarly, safety will be assessed by comparing the proportion of the absence of infections in both groups during the follow-up period. A 30-day follow-up will be carried out, at which time the outcomes will be analyzed.

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