Plataforma de Ensayos Clínicos Adaptativos Aleatorizados en Enfermedades Críticas (PRACTICAL)

El protocolo maestro PRACTICAL (Plataforma de Ensayos Clínicos Adaptativos Aleatorizados en Enfermedades Críticas) es un estudio internacional, multicéntrico y adaptativo, patrocinado por el Dr. Ewan Goligher y el University Health Network (Toronto, Canadá), con gestión de Ozmosis Research Inc. Su objetivo general es desarrollar y evaluar nuevas intervenciones para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF), una condición frecuente y grave que requiere soporte ventilatorio y que se asocia con alta mortalidad. La plataforma permitirá realizar estudios piloto, de fase II y III, abarcando múltiples “dominios” independientes que evalúan estrategias específicas, con aleatorización adaptativa y análisis bayesianos para optimizar el diseño y la eficiencia. Los criterios de inclusión principales son pacientes adultos (≥18 años) con AHRF que requieren oxigenoterapia o soporte ventilatorio significativo; se excluyen casos debidos principalmente a insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar o asma grave, así como pacientes con pronóstico de vida menor a 24 horas o en cuidados paliativos. Cada dominio define sus propias intervenciones, desenlaces y reglas de adaptación, pero todos recogen indicadores clave como supervivencia al alta, duración de ventilación mecánica y días libres de ventilación. La gobernanza está a cargo de un Comité Directivo de Plataforma y comités de dominio, con supervisión de una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente. La plataforma integra prácticas de confidencialidad, requisitos regulatorios internacionales y políticas de calidad, y promueve el uso de datos desidentificados para análisis secundarios bajo estrictas condiciones. El diseño flexible y perpetuo busca acelerar la generación de evidencia robusta para mejorar los resultados de pacientes críticos en Canadá, EE. UU. y otros países participantes